錠剤の厚みをインラインで非接触測定｜レーザ変位計 SD33-30

概要

・課題：錠剤の厚みの変化は、打錠圧や充填量の変動を把握するための工程管理指標です。製剤均一性の管理と併せて監視する必要があります。ただし、厚み測定だけでUSP〈905〉の適合性を判定することはできません。

・解決方法：SinceVision SD33-30のスポットレーザ変位計を高速ロータリー打錠機に組み込み、非接触で連続的に厚みを測定します。

・主な仕様：繰返し精度2 µm、基準距離30 mm、最大3 kHz（毎秒3,000回）の可変サンプリング。

・導入効果：光学式の三角測量により、手作業のマイクロメータ測定による検出の遅れや、接触測定子による錠剤の損傷を抑え、インライン全数検査を支援します。

課題：錠剤の厚みと工程内品質管理

固形製剤の製造では、錠剤の厚みが重要な工程内品質管理（IPQC）項目です。厚みの変化は、打錠圧の変動、粉体の流動・充填のばらつき、杵の摩耗などを示す場合があります。

厚みが設定した公差を外れると、後工程にも影響が及びます。厚み公差を±5％とする管理例もありますが、実際の基準は製品ごとに設定します。厚い錠剤は硬度低下や摩損・欠け、薄い錠剤は過度な圧縮や溶出性の変化と関連する場合があります。また、形状のばらつきはブリスター包装機の詰まりにつながります。質量・含量の均一性について必要な試験を行うとともに、工程の機械的な変動を速やかに検出することが重要です。

デジタルノギスなどで15～30分ごとに10錠を抜き取る方法では、測定の間に生じた変化をすぐに把握できません。高速打錠機では15分間に数万錠が生産されるため、異常の発見が遅れると、ロットの隔離、再加工、廃棄などの負担が大きくなります。

高速ラインに対応する非接触レーザ三角測量

生産速度に合わせた全数検査を目指し、SD33-30を打錠機の排出シュートや搬送路の上方に設置します。

接触式の変位センサ（LVDTなど）と異なり、SD33-30は光学式の三角測量を使用します。錠剤にレーザスポットを照射し、拡散反射光を内蔵CMOSで受光します。高さによって変わる受光位置から、錠剤表面の高さをµm単位で測定します。厚みを求めるには、搬送基準面との高さ差を管理する必要があります。

SD33-30の基準距離は30 mm、測定範囲は±4 mmです。錠剤の流れから距離を取って設置でき、接触による詰まりや干渉を避けやすくなります。光学面への粉じん付着は、設置条件や清掃によって管理します。

錠剤の厚み検査方式の比較

主な仕様と生産工程への効果

高速ロータリー打錠機では、短い生産サイクルに合わせて測定データを取得する必要があります。

SD33-30の主な仕様は次のとおりです。

・サンプリング周波数3 kHz：毎秒3,000回の高さ測定により、1錠について複数点のデータを取得できます。毎時50万錠を超える高速生産での使用を想定しています。必要な測定点数は錠剤の間隔や搬送速度、測定可能な時間に応じて確認します。

・繰返し精度2 µm：微小な寸法変化を捉え、杵の摩耗などの兆候を工程内で確認するために役立ちます。

・直線性±0.1％ F.S.：±4 mmの測定範囲内で、異なる厚みや仕様の錠剤の高さを測定します。

非接触化により、測定子との摩擦による損傷を抑え、接触部の清掃負担を軽減します。高速な連続測定によって、厚みを事後の抜取結果だけでなく、リアルタイムの工程管理情報として利用できます。

よくある質問

Q. 接触式に比べ、非接触レーザ測定にはどのようなメリットがありますか。

A. 接触式測定子は、高速搬送時に跳ねて測定値が乱れたり、摩擦で錠剤を削ったりする場合があります。発生した粉じんが機構に付着することもあります。非接触方式は、測定子の接触に起因する摩擦、跳ね、粉じん発生を抑えます。

Q. 錠剤の厚みと硬度にはどのような関係がありますか。

A. 同じ充填条件では、打錠圧が低いと厚く柔らかい錠剤、高いと薄く硬い錠剤になる傾向があります。厚みは圧縮状態を監視するための参考指標ですが、硬度そのものを直接測定するわけではありません。

Q. 異なる形状やコーティングの錠剤も測定できますか。

A. SD33-30は露光制御により表面反射の違いに対応し、素錠、光沢のあるフィルムコーティング錠、腸溶錠などの高さ測定に利用できます。実際の形状・表面状態で測定条件を確認してください。

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